醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法研究

從國家質量監督檢驗檢疫總局了解到：于2010年9月2日發布的“GB/T16292~16294-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌、沉降菌測試方法”于2011年2月1日起實施。其標準號及對應的中文標準名稱及相關內容如下：

　　標準號 中文標準名稱

　　GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法

　　GB/T16293-2010醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法

　　GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法

　　GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法

　　代替國標號：GB/T16292-1996

　　主管部門：國家食品藥品監督管理局

　　歸口單位：國家食品藥品監督管理局

　　起草單位：上海市食品藥品包裝材料測試所

　　GB/T16293-2010醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法

　　代替國標號：GB/T16293-1996

　　主管部門：國家食品藥品監督管理局

　　歸口單位：國家食品藥品監督管理局

　　起草單位：海市食品藥品包裝材料測試所、中國藥品生物制品檢定所醫療器械檢驗中心

　　GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法

　　代替國標號：GB/T16294-1996

　　主管部門：國家食品藥品監督管理局

　　歸口單位：國家食品藥品監督管理局

　　起草單位：上海市食品藥品包裝材料測試所、中國藥品生物制品檢定所醫療器械檢驗中心

目的通過探討醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子測試方法,提出用移動巡檢的方法來解決工作實踐中測試結果出現假陰性判斷的情況,為有關工作提供參考。方法按GB/T16292-1996醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子測試方法進行檢測,有測試結果出現假陰性判斷的情況,結合國內外懸浮粒子測試經驗,探討醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子測試的方法。結果與結論在面積較大、狹長的亂流潔凈室（區）,懸浮粒子測試用移動巡檢的方法,結果更有代表性,較能真實反映潔凈室（區）的懸浮粒子狀況。