制藥用水系統(tǒng)日常監(jiān)測取樣點布置

2020年09月07日 21:49:55人氣：517來源：深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司

　　因為制藥用水系統(tǒng)的取樣頻率是在系統(tǒng)驗證數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上確立的，因此，取樣點應(yīng)覆蓋所有的關(guān)鍵區(qū)域，包括水處理設(shè)備的操作位置，水處理設(shè)備取樣點的取樣頻率可以低于使用點。

　　取樣時，所有取樣品應(yīng)具有代表性。取樣器具應(yīng)事*行消毒，收集樣品前，充分沖洗。含有化學(xué)消毒劑的樣品在中和后方可進行微生物學(xué)分析，用于微生物學(xué)分析的樣品均應(yīng)處于保護之中，在取樣后或者立刻進行微生物檢測，或者存放至測試開始以前。

　　(1)取樣點的布置和取樣頻率

　　①在通常情況下，送回水管每天取樣1次；

　　②使用點可輪流取樣，但需要保證每個用水點每月不少于1次。

　　(2)水質(zhì)測試指標和合格標準

　　①化學(xué)指標符合美國藥典USP3.7標準和中國藥典2015版標準。

　　②微生物指標純化水不大于100CFU/ml；注射用水不大于10CFU/100ml。

　　③細菌內(nèi)毒素指標純化水的細菌內(nèi)毒素的指標應(yīng)符合純化水企業(yè)內(nèi)控標準，注射用水應(yīng)小于0.25EU/ml。

　　(3)重新取樣檢測

　　①對不合格的使用點，再取樣1次；

　　②重新化驗不合格的指標

　　③重測這個指標，必須合格

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