*潔凈區采樣使用大流量計數器原因分析

導讀：*潔凈區采樣使用大流量計數器原因分析，為確定*潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米，即1000L，使用2.83L/min的儀器就需要1000/2.83=353min,*的采樣體積不得小于1m3 ，為實際使用必須使用采樣流量大些的儀器。

藥廠A、B、C、D級潔凈區塵埃粒子測試，*、B級采樣量每個點不少1000L實際每個點采樣量為50L/min×20min×1次。4.7.2  C級、D級采樣量每個點V≥20/C×1000，V指的是單個點的zui小采樣量，C指的是相對應級別zui大粒子的限度。實際每個點采樣量為C級、D級50L/min×1min×2次使用的2.83L粒子計數器只能對D級進行檢測。

隨著GMP認證制度逐步實施，空氣潔凈技術在我國藥品生產企業的應用日益廣泛。對藥品生產廠房進行空氣潔凈度檢測是GMP認證的主要內容之一，對于保證藥品質量十分重要。本文對空氣潔凈度檢測所涉及的檢測結果可比性問題和檢測數據統計處理問題進行初步探討。
　

*潔凈區采樣使用大流量計數器原因分析檢測結果的可比性問題
　1、問題的提出　我國的空氣潔凈度檢測標準，由國家技術監督局發布的中華人民共和國國家標準GB/T 16292—2010《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》，對空氣潔凈度測試規則按不同潔凈度級別和粒徑范圍規定了zui小采樣量［1］。在一定程度上解決了zui小檢測容量對測試結果的影響。但由于沒有相應規定采樣時間(采樣流量)，使得檢測結果的可比性仍然是一個值得探討的問題。
　2、在進行別潔凈室檢測時，采用小流量塵埃粒子計數器，通過延長采樣時間以滿足規定的zui小采樣量的方法是不可取的。

根據概率統計原理，對于物理過程中的離散型隨機變量，每次試驗事件出現的概率與試驗的次數有關，尤其在低濃度時更加明顯。而改變了單位時間采樣體積也就改變了試驗次數，在有限次采樣時更加明顯。
　　等動力流(速)采樣原則要求采樣速度(采樣口的氣流流速)應與潔凈室的斷面平均風速相接近［2］。由于潔凈室斷面平均風速是規定有一定理論值的，因此要滿足等動力流采樣原則的要求，各種流量計數器采樣速度的理論設定值也都是一定的。而當采樣速度一定時，不同計數器采樣口的斷面積與其采樣流量呈正相關，即越大流量的計數器，其采樣口的斷面面積應越大，計數器應配有采樣頭，采樣口的斷面積越大，相應吸取的上游氣流的范圍也越大，而采樣吸取的范圍越大，采樣結果應越接近實際。
　總結 只規定每次采樣的zui小采樣量而不加以時間限定(流量限定)，實測時就會出現采集到同樣體積的氣體但采集不到同樣的粒子數，使檢測結果缺乏可比性。
　建議　檢測標準在規定zui小采樣量的同時，也應限定采樣時間(采樣流量)，從而保證檢測質量，并減少因使用不同流量計數器而產生不同檢測結果引起的爭議。

*潔凈區采樣使用大流量計數器原因分析 使用大流量計數器采樣判定潔凈度的準確度高，時間短。*區即高風險操作區，每個點的采樣量在*潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。大流量計數器流量使用28.3L/min的儀器就需要1000/28.3=35.3min,使用50L/min的采樣時間1000/50=20min,   使用100L/min的采樣時間1000/100=20min。