尿素氮測定試劑盒說明詳細(xì)

【資料簡介】

尿素氮測定試劑盒
（脲酶-谷氨酸脫氫酶法）
使用說明書
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：尿素氮測定試劑盒（脲酶-谷氨酸脫氫酶法）
英文名稱：Urea nitrogen assay kit （Urease - glutamate dehydrogenase
method）
【包裝規(guī)格】
本試劑盒為液體型雙試劑：
R1：60ml×1 R2：15ml×1 日立 7600，日立 7080，AU2700，AU400
R1：60ml×2 R2：15ml×2
R1：60ml×4 R2：60ml×1
R1：80ml×1 R2：20ml×1 貝克曼 CX9，貝克曼 LX20, 日立 7060
R1：80ml×2 R2：20ml×2
R1：80ml×4 R2：80ml×1 日立 7060
R1：40ml×1 R2：10ml×1 東芝 40
R1：4ml×4×5 R2：4ml×1×5 杜邦 RXL
【預(yù)期用途】
本試劑盒用于體外定量檢測人血清中尿素氮的含量。
臨床適用癥背景：用于各種腎臟、嚴(yán)重肝病等疾病的輔助診斷；升高：如高
蛋白飲食、糖尿病、高熱等；尿素排瀉障礙，如輕度腎功能低下、高血壓、痛
風(fēng)、多發(fā)性骨髓瘤、尿路閉塞、術(shù)后乏尿等；尿毒癥前期、肝硬化、膀胱腫疾
病等。
【檢驗(yàn)原理】
尿素氮+ H2O
脲酶 NH3 + CO2
NH3 + NADH + H
＋
+α-酮戊二酸 GLDH 谷氨酸 + NAD
＋
在波長 340nm 處測定 NADH 降低速率，其與樣品中尿素氮含量成正比。
【主要成份】
R1:Tris緩沖液100mmol/ L R2:還原型輔酶Ⅰ(NADH）0.28mmol/L
α-酮戊二酸 15mmol/L 尿酶 800U/L
谷氨酸脫氫酶（GLDH）1500U/L
【貯存條件及有效期】
2-8℃避光密封保存，有效期 12 個月。
開啟的試劑注意避免污染，在 2-8℃保存，有效期 30 天。
【適用儀器】
適用于日立 7060、7080、7600；奧林帕斯 400、2700；貝克曼 CX9、LX20；
東芝 40；杜邦 RXL.
【樣本要求】
空腹抽取，不得溶血，樣品 2-8℃可穩(wěn)定 3 天。樣本中膽紅素≤20mg/dL、 血
紅蛋白≤200 mg/dL、TG≤800 mg/dL 時未觀察到明顯干擾。
【檢驗(yàn)方法】
主/副波長：340nm/405nm 反應(yīng)方法：速率法 反應(yīng)方向：負(fù) 溫度：37℃
空白管（B） 標(biāo)準(zhǔn)管（S） 測定管（T）
試劑一 240μL 240μL 240μL
蒸餾水 6μL — —
標(biāo)準(zhǔn)液 — 6μL —
樣品 — — 6μL
混勻，孵育 1-5 分鐘；
試劑二 60μL 60μL 60μL
混勻，延遲 90 秒，連續(xù)監(jiān)測 120 秒各管吸光度變化，計(jì)算ΔA/min
BUN 濃度=
ΔA樣品-ΔA 空白
ΔA標(biāo)準(zhǔn)-ΔA 空白 ╳ C 標(biāo)準(zhǔn)
校準(zhǔn)程序：建議使用羅氏、朗道或經(jīng)驗(yàn)證校準(zhǔn)品進(jìn)行定標(biāo),采用單點(diǎn)或兩線
性校準(zhǔn)。
質(zhì)控程序：選用與校準(zhǔn)品對應(yīng)的質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，如果測定
值與給定的靶值差異較大，請各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的檢測系統(tǒng)重新定
值。
【參考范圍】
體檢無肝、膽、胰、腎、肺和心腦血管疾病,肝腎功能試驗(yàn)正常
的健康成人,空腹采血,置生化管內(nèi),待血液凝固分離血清,剔除溶血
和脂濁血清,二小時內(nèi)完成測定。共獲得血清 200 份,每份血清測定
一次,剔除離群值一份,剩余 199 份（男 101、女 98）測定結(jié)果用百
分位數(shù)法求得 P2.5～P97.5參考范圍為：37℃ ：1.43-7.14mmol/L(建議
各實(shí)驗(yàn)室建立自己的正常參考值范圍)。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
人為的誤差、 標(biāo)本的處理、 分析儀器的偏離等均可影響測定結(jié)果；
當(dāng)個別樣本偏離預(yù)期值太遠(yuǎn)時，需要重新測定。本試劑盒的測定結(jié)
果只能作為患者總體臨床評估的一部分，臨床診斷應(yīng)結(jié)合臨床癥狀
及其他診斷方法綜合判定。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
如果樣本尿素氮濃度超過 35.7 mmol/L 時，用生理鹽水稀釋后再
進(jìn)行測定，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1、外觀：R1、R2均為無色透明液體。
2、空白吸光度：波長 340nm，溫度 37℃，光徑 1cm，測得試劑吸
光度值 A≥0.80，試劑空白吸光度變化率△A/min≤0.050。
3、準(zhǔn)確度：用在基礎(chǔ)臨床樣品（血清）中加入一定體積標(biāo)準(zhǔn)溶
液或純品進(jìn)行測試，95%≤回收率≤105%。
4、精密度：同一批次生產(chǎn)的試劑測定同一樣本，其變異系數(shù) CV
≤5%;連續(xù)三批生產(chǎn)的不同批次的試劑測定同一樣本， 其變異系數(shù) CV
≤8%。
5、分析靈敏度：340nm 波長，1cm 光徑，樣品活性在 7.00 mmol/L
時，吸光度變化率△A/min≥0.010。
6、線性范圍：試劑在 0.1-35.7 mmol/L 線性范圍內(nèi)，回歸系數(shù)r
≥0.990；在≤3.57 mmol/L 范圍內(nèi)，線性偏差不超過 0.357
mmol/L；在＞3.57 mmol/L 范圍內(nèi)，線性相對偏差不超過 10％。
【注意事項(xiàng)】
1、本品僅用于體外診斷。
2、試劑與樣品用量可根據(jù)不同儀器要求，按比例改變，計(jì)算公
式不變。
3、請于 2-8℃貯存，避免冷凍、污染，否則將導(dǎo)致失效。
4、若不慎濺到人體表面如皮膚、眼睛等，必須用清水沖洗；如
果誤服則需要到醫(yī)院治療。