倫理爭議：孕婦也應參與臨床實驗？

【資料簡介】

醫學臨床試驗一向將孕婦排除在外，這不但造成對生病孕婦治療的問題，也不合乎倫理，不利于科學發展，需要立法改變現況。

醫學科學組織協會在研究倫理準則里規定得很清楚；懷孕婦女也可以參與醫學研究。但事實是她們一直被排除于各種臨床試驗之外，無論是藥物、疫苗、保健食品、天然健康產品或醫療器材皆然，原因不外乎這些試驗有傷及胎兒的疑慮。

這種作法無論在倫理或醫學上都不合理，原因有二；孕婦也會生病，而女性病患也有可能懷孕。如果這種情況不改變，孕婦生病時就無法和其它人一樣得到安全而有效的治療。新藥和新型醫療器材通常不準用在孕婦身上，因為女性懷孕時身體的種種變化，比如體積、體重、體脂肪增加，新成代謝、荷爾蒙改變等，都讓藥物的劑量和安全性難以掌控，無法僅參考男性或未懷孕女性的數據來得知。

因此孕婦身體違和需要治療時，醫生往往沒有足夠的信息為她對癥下藥。舉例來說，zui近的H1N1禽流感疫苗其中一部份佐劑，在先前大量的臨床試驗中就*沒有孕婦參加。

一種明顯的改進方法，是為孕婦設計小型謹慎的試驗，當藥物針對一般大眾的試驗進行到第三階段時，才在孕婦身上開始*階段安全試驗。這種延遲試驗的方式，可以確保孕婦和胎兒不會接受到先前兩階段就被剔除的藥物。

另一種選擇是當藥物通過前兩階段測試后，讓孕婦直接加入第三階段試驗，但這個方法和延后執行試驗的作法，同樣需要加強掌控孕婦安全。由于研究機構和贊助團體雙方都不太可能主動改變現況，監管機關必需立法要求這類臨床試驗一定要有孕婦參與，并且要求藥物公司后續追蹤藥物的短期和長期效果。

要說服孕婦參與醫療研究也有困難，因為大眾普遍相信，醫療試驗的風險比起醫生開的處方高。主持臨床試驗的機構必須不畏困難的宣傳正確觀念，告訴大眾這種想法是錯誤的，孕婦在監控的環境下參與藥物試驗并有適當的后續追蹤，比起使用藥單上未注明用法的藥物安全多了。

有了可信的研究結果，醫生才能為病患提供安全的治療方法。目前孕婦生病時要不就是醫生不愿開處方，要不就是醫生開立可能會對孕婦或胎兒有害的鎮定劑、精神藥物、抗菌劑、利尿劑、疫苗等等，這對孕婦是不公平的。改變現況刻不容緩。