2013N-端腦利鈉肽前體試劑盒說(shuō)明書

【資料簡(jiǎn)介】

【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
英文名稱：One Step Test for NT-proBNP/cTnI （Colloidal Gold）
【包裝規(guī)格】
包裝規(guī)格：10人份/盒，25人份/盒
【主要組成成份】
1. N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測(cè)試劑盒：內(nèi)含10條單人份或25條單人份檢測(cè)卡；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、膠體金墊（噴有由膠體金標(biāo)記并結(jié)合了鏈親和素－生物素放大系統(tǒng)的NT-proBNP單克隆抗體和cTnI單克隆抗體）、層析膜（T1線包被有NT-proBNP捕獲多克隆抗體，T2線包被有捕獲cTnI單克隆抗體，C線包被有兔抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；
2. 說(shuō)明書一份；
3. 標(biāo)準(zhǔn)比色卡一張。
注：不同批的N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）各組分不可以互換。
【樣本要求】
1. 應(yīng)在無(wú)菌情況下采集靜脈血。檢測(cè)時(shí)，未經(jīng)肝素抗凝的血樣須析出血清，經(jīng)肝素抗凝的血樣，可選用血漿或全血。建議優(yōu)先選用人血清或血漿進(jìn)行檢測(cè)，在患者病情緊急或特殊情況下，可使用全血樣本進(jìn)行快速檢測(cè)。其他體液和樣本可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。
2. 因NT-proBNP半衰期較短，臨床血樣本采集后，在室溫條件下，須在2小時(shí)之內(nèi)完成檢測(cè)；全血、血清或血漿4℃保存，1天之內(nèi)完成檢測(cè)；血清及血漿可于–20℃以下溫度保存，樣本可保存半年。避免加熱滅活樣本，溶血樣本應(yīng)棄用。
3. 檢測(cè)前樣本必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣本需*融化、復(fù)溫、混合均勻后方可使用，切忌反復(fù)凍融。
【檢驗(yàn)原理】
本試劑盒含有被預(yù)先包被在聚酯膜上的金標(biāo)記人NT-proBNP單克隆抗體、金標(biāo)記人cTnI單克隆抗體以及固定于膜上測(cè)試區(qū)（T1）的人NT-proBNP多克隆抗體、測(cè)試區(qū)（T2）的人cTnI單克隆抗體和質(zhì)控區(qū)（C）的相應(yīng)抗體，結(jié)合鏈親和素-生物素放大系統(tǒng)，采用高度特異性的抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù)，檢測(cè)人血中NT-proBNP、cTnI的含量。
NT-proBNP是BNP激素原分裂后無(wú)活性的N端片段，主要在心肌細(xì)胞受到容量負(fù)荷和壓力負(fù)荷增高時(shí)由左心室分泌。NT-proBNP可用于早期評(píng)價(jià)心臟收縮功能不全，早期評(píng)價(jià)舒張功能不全和心室壁節(jié)段運(yùn)動(dòng)協(xié)調(diào)性，有較高的敏感性和陰性價(jià)值。
肌鈣蛋白由I、T、C三亞基構(gòu)成，它們和原肌球蛋白一起通過(guò)調(diào)節(jié)Ca2+對(duì)橫紋肌動(dòng)蛋白ATP酶的活性來(lái)調(diào)節(jié)肌動(dòng)蛋白和肌球蛋白相互作用。當(dāng)心肌損傷后，心肌肌鈣蛋白復(fù)合物釋放到血液中，4~6小時(shí)后，開始在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持很長(zhǎng)時(shí)間（6~10天），這樣就提供了較長(zhǎng)的檢測(cè)期。cTnI具有心肌特異性。cTnI對(duì)檢測(cè)心肌受損的敏感性和特異性均較高，慢性心衰可出現(xiàn)低水平升高，重癥有癥狀心衰存在心肌細(xì)胞壞死、肌原纖維不斷崩解，血清中心肌肌鈣蛋白水平可持續(xù)升高。
【檢驗(yàn)方法】
1. 在進(jìn)行測(cè)試前請(qǐng)先完整閱讀使用說(shuō)明書，使用前將檢測(cè)卡和樣本恢復(fù)至室溫（溫度建議20~25℃為宜）并編號(hào)。
2. 從原包裝試劑袋中取出檢測(cè)卡，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。
3. 將檢測(cè)卡放置在干凈的水平臺(tái)面上，水平放置并作好標(biāo)記。
4. 用移液器吸取120 μl樣本，或用產(chǎn)品自帶小吸管吸取3~4滴，垂直滴加在加樣處。
5. 等待T線處紫紅色條帶出現(xiàn)，用目測(cè)參考標(biāo)準(zhǔn)比色卡進(jìn)行半定量判讀或?qū)z測(cè)卡放置于FIA8000系列免疫定量分析儀上，進(jìn)行定量檢測(cè)，測(cè)試結(jié)果應(yīng)在10~30分鐘內(nèi)讀取，以質(zhì)控線以下本底展白為宜，30分鐘后讀取的結(jié)果不可靠。
【注意事項(xiàng)】
1. 本試劑盒僅供體外診斷用。
2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。
3. 檢測(cè)溫度15~30℃，濕度40~60%為*。
4. 檢測(cè)卡從鋁箔袋中取出后，應(yīng)盡快進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，避免放置于空氣中的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，導(dǎo)致受潮。
5. 檢測(cè)卡可在室溫下保存，謹(jǐn)防受潮，低溫下保存的檢測(cè)卡應(yīng)平衡至室溫方可使用。
6. 對(duì)于那些含有感染源或懷疑含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合適的生物安全保證程序，下列為有關(guān)注意事項(xiàng)：
☆ 戴手套處理樣本或?qū)υ噭┻M(jìn)行消毒。
☆ 用消毒劑對(duì)濺出的樣本或試劑進(jìn)行消毒。
☆ 按當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)條例來(lái)消毒和處理所有標(biāo)本、試劑和潛在的污染物。
【參考值（參考范圍）】
2500例健康人測(cè)定統(tǒng)計(jì)分析顯示，NT-proBNP正常參考值上限取第95百分位點(diǎn)為185 pg/ml，取第97.5百分位點(diǎn)為300 pg/ml，由于NT-proBNP在不同年齡段有顯著差異，故對(duì)樣本分組進(jìn)行參考值的報(bào)告，詳見下：
表1  NT-proBNP參考區(qū)間
年齡
百分位點(diǎn)
≤44歲
45-54歲
55-64歲
65-74歲
≥75歲
統(tǒng)計(jì)分析
95%
98.5
130
215
290
530
185
97.5%
116.2
170
270
350
740
300
臨床判定值：參照羅氏（Roche）判定標(biāo)準(zhǔn)，詳見表2：
表2  NT-proBNP排除/診斷心衰的標(biāo)準(zhǔn)
年  齡
＜50歲
50-75歲
＞75歲
心衰診斷
NT-proBNP
（pg/ml）
≥450
≥900
≥1800
心衰可能性高
300 - 450
300 - 900
300 - 1800
心衰可能性較低
結(jié)合其他臨床表現(xiàn)診斷
＜300
＜300
＜300
排除心衰可能
500例健康人測(cè)定統(tǒng)計(jì)分析顯示，cTnI正常參考值上限取第99百分位點(diǎn)為1.0 ng/ml；＜1.0 ng/ml為正常，≥1.0 ng/ml為升高。。
本試劑盒NT-proBNP的原倍血清檢測(cè)范圍為100~12000 pg/ml，cTnI的原倍血清檢測(cè)范圍為1~50 ng/ml。對(duì)于NT-proBNP含量大于12000 pg/ml的血清樣本，可稀釋10倍進(jìn)行檢測(cè)，稀釋后檢測(cè)上限為30000 pg/ml。對(duì)于cTnI含量大于50 ng/ml的血清樣本，可稀釋5倍進(jìn)行檢測(cè)，稀釋后檢測(cè)上限為100 ng/ml。
當(dāng)樣本中NT-proBNP含量大于15000 pg/ml時(shí)，儀器顯示“>15000 pg/ml”，小于100 pg/ml時(shí)，儀器顯示“＜100 pg/ml”；
當(dāng)樣本中cTnI含量大于50 ng/ml時(shí)，儀器顯示“>50 ng/ml”，小于1.0 ng/ml時(shí)，儀器顯示“＜1.0 ng/ml”。
【預(yù)期用途】
N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）適用于臨床體外定量或半定量檢測(cè)人血中N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP，下文中“N-端腦利鈉肽前體”均使用其英文縮寫“NT-proBNP”）以及心肌肌鈣蛋白I（cTnI，下文中“心肌肌鈣蛋白I”均使用其英文縮寫“cTnI”）的含量。
【參考值（參考范圍）】
2500例健康人測(cè)定統(tǒng)計(jì)分析顯示，NT-proBNP正常參考值上限取第95百分位點(diǎn)為185 pg/ml，取第97.5百分位點(diǎn)為300 pg/ml，由于NT-proBNP在不同年齡段有顯著差異，故對(duì)樣本分組進(jìn)行參考值的報(bào)告，詳見下：
表1  NT-proBNP參考區(qū)間
年齡
百分位點(diǎn)
≤44歲
45-54歲
55-64歲
65-74歲
≥75歲
統(tǒng)計(jì)分析
95%
98.5
130
215
290
530
185
97.5%
116.2
170
270
350
740
300
N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）臨床判定值：參照羅氏（Roche）判定標(biāo)準(zhǔn)，詳見表2：
表2  NT-proBNP排除/診斷心衰的標(biāo)準(zhǔn)
年  齡
＜50歲
50-75歲
＞75歲
心衰診斷
NT-proBNP
（pg/ml）
≥450
≥900
≥1800
心衰可能性高
300 - 450
300 - 900
300 - 1800
心衰可能性較低
結(jié)合其他臨床表現(xiàn)診斷
＜300
＜300
＜300
排除心衰可能
500例健康人測(cè)定統(tǒng)計(jì)分析顯示，cTnI正常參考值上限取第99百分位點(diǎn)為1.0 ng/ml；＜1.0 ng/ml為正常，≥1.0 ng/ml為升高。。
本試劑盒NT-proBNP的原倍血清檢測(cè)范圍為100~12000 pg/ml，cTnI的原倍血清檢測(cè)范圍為1~50 ng/ml。對(duì)于NT-proBNP含量大于12000 pg/ml的血清樣本，可稀釋10倍進(jìn)行檢測(cè)，稀釋后檢測(cè)上限為30000 pg/ml。對(duì)于cTnI含量大于50 ng/ml的血清樣本，可稀釋5倍進(jìn)行檢測(cè)，稀釋后檢測(cè)上限為100 ng/ml。
當(dāng)樣本中NT-proBNP含量大于15000 pg/ml時(shí)，儀器顯示“>15000 pg/ml”，小于100 pg/ml時(shí)，儀器顯示“＜100 pg/ml”；
當(dāng)樣本中cTnI含量大于50 ng/ml時(shí)，儀器顯示“>50 ng/ml”，小于1.0 ng/ml時(shí)，儀器顯示“＜1.0 ng/ml”。