生物制品檢測分析介紹

【資料簡介】

生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。 生物制品不同于一般醫用藥品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

生物制品檢測分析生物制品是用基因工程、細胞工程或發酵工程等生物學技術制成的免疫制劑或有生物活性的制劑，由生物來源（即活細胞或生物體）的原料生產或提取，包含一種或多種活性物質，可以用于診斷、預防和治療疾病。按照來源可將生物制品生產用原材料分為兩大類：

一類：為生產過程使用較多的生物源材料，主要包括來源于微生物，動物和人的細胞、組織、體液成分，以及采用重組技術或生物合成技術生產的生物原材料等；

另一類：為化學原材料，包括無機和有機化學材料。

生物制品檢測分析生物制品物料分類和質量控制

與小分子藥物不同，生物制品由微生物、動物或人源組織的細胞和體液等生物活性材料加工制成。因為生產過程中使用的各種材料來源復雜，生產工藝復雜且易受到多種因素影響，所以可能引入外源因子或毒性化學材料，再加上制劑成分復雜且一般不能進行終端滅菌，僅靠中控、原液和成品的檢定質量控制難以保證其安全性和有效性。因此，對生物制品生產用原材料和輔料進行嚴格的安全質量控制，是降低外源因子或有毒雜質污染風險、保證生物制品安全有效的必要措施。

針對生物制品原輔材料在生產應用中的安全性控制，國內外藥典及法規明確要求原輔材料的工廠控制過程，包括供應商管理、原輔料全生命周期管理、雜質引入的評估和一次性使用系統的質量控制。通過以上控制過程減少由物料和工藝引入的生物污染風險，保證生物制品生產的安全性，實現生物制品原輔材料在生產應用中的閉環監控。