潔凈區在線環境監測取樣點的選擇

【資料簡介】

通過風險評估來確定監測點的位置。在線監測系統的取樣點要考慮到設備的性質、操作人員的行為以及藥品生產的工藝流程，通過不同位置發生污染的風險評估，確定在線監測系統最有價值的監測點。下列因素在確定監測點的時候應該加以考慮:

工作地點在何處?

工作地點附近，產品暴露在空氣中的可能性?

生產的過程中，操作人員產生干涉的可能性?

哪些區域人員活動頻繁?

在某一部位的取樣操作，足以導致測試數據的差錯或污染產品？

哪些部位的微生物污染最可能對產品質量造成不良影響?

在生產過程中，什么地點最容易長茵?

哪些地方是清潔、消毒或滅菌時最難覆蓋/接觸或最難奏效的部位?

通過凍干灌裝線舉例來說明。根據灌裝操作過程，每條灌裝線至少應設置3個監控點:進口轉盤處、灌裝點、封蓋區半膠塞，轉盤處，放置空瓶，經常有人員的活動，容易發生污染事件，灌裝區是生產的關鍵點，粒子污染事件將直接影響到產品的質量，封蓋區半膠塞也是生產的關鍵點;凍干機前設置監測點，冷凍干燥機前，瓶口沒有密封住，需要保證冷凍干燥機的送料區附近的空氣質量;灌裝線背景區設置監測點，該采樣點可以作為B級背景區的參考點，同時當有污染物進入的時候，能夠及時發現，有一個預警的作用。

事實上，在確定采樣點具體位置的時候，還應該根據實際生產的情況，根據設備布置和實際人員的操作位置，經風險評估，最終來確定。在風險評估過程中識別在線懸浮粒子與浮游菌監測系統的高風險點，采取必要的風險控制措施，以確保在線懸浮粒子與浮游菌監測系統的正常運行及數據采集的真實性、完整性。

KQET-V潔凈廠房在線監測系統系統采用標準的綜合布點方案，通過RS485總線通訊方式，與各個點位的下位機進行通訊，實現對各個點位的數據的實時采集，再通過軟件核心算法，參照cGMP、ISO14644等國內外標準，對數據進行實時分析、顯示，完成對潔凈環境的24小時不間斷監測需求，大幅提高了潔凈環境的監測質量和水平。