沉降菌和浮游菌兩種日常監(jiān)控怎么做選擇？

【資料簡介】

　　沉降菌和浮游菌兩種方法的優(yōu)缺點是什么?日常監(jiān)控做選擇時，應如何考慮?
 

　　首先，從法規(guī)符合性的角度來說，環(huán)境監(jiān)測的具體要求在GMP的無菌附錄，主要針對無菌制劑的要求，且沉降菌和浮游菌均有要求，因此，對于無菌制劑而言。如果只做一種做日常監(jiān)測，將會面臨很高的法規(guī)符合性的風險;而對于非無菌制劑，新版GMP規(guī)定“應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據產品的標準和特性對該區(qū)域采取適當的微生物監(jiān)控措施”，因此，僅選擇一種做日常監(jiān)控，則會面臨較低的法規(guī)符合性風險。
 

　　其次，從監(jiān)測方法的角度來看，浮游菌作為一種定量監(jiān)測方法，其測試結果可以比較準確的反應空氣的微生物濃度，因此，其被廣泛應用于日常的環(huán)境監(jiān)測中。然而，浮游菌也有著明顯的缺點，其測試時間較短，因此只能反應采樣時空氣的微生物濃度;同時，浮游菌采樣需要特定的采樣儀器，在產品暴露區(qū)進行浮游菌采樣，采樣儀器本身也成為了潛在的污染源;另外，浮游菌采樣時，還需要考慮采樣操作對局部氣流的影響。
 

　　沉降菌通常被認為是半定量或者非定量的監(jiān)測方法，其監(jiān)測結果不能準確的反應空氣的微生物濃度，且易受氣流流型、微生物所附著顆粒的大小、沉降系數、沉降碟的高度等因素的影響。然而，沉降菌也有其優(yōu)勢，其監(jiān)測時間很長，可以進行生產全過程的監(jiān)控;監(jiān)測不需要儀器，減少了監(jiān)測活動本身帶來的污染風險;監(jiān)測活動對氣流的干擾較小。
 

　　另外，從采樣效率來看，浮游菌的效率明顯大于沉降菌。
 

　　因此，當我們考慮浮游菌與沉降菌需要同時做時，不能僅從監(jiān)測方法的某一特點進行考慮，而是需要從產品的污染風險、污染途徑、潔凈區(qū)設置、氣流、監(jiān)測方法的優(yōu)缺點、采樣的效率等進行科學全面的評估，并收集一定的歷史數據，以便科學的做出判斷。同時，我們要記得，環(huán)境監(jiān)測不是做的越多越好，其本身也是一種干涉行為，也會增加產品的微生物污染風險。科學的環(huán)境監(jiān)測體系需要建立在科學的風險管理基礎之上。
 

　　KQ-FY720臺式機一體式采樣頭浮游菌采樣器是一款高效的多孔吸入式采樣器，該儀器流量100LPM，撞擊速度為10.8m/s，符合安德森撞擊等級第五級要求，最終確保環(huán)境中大于1um的微生物顆粒全部被采集。
 

　　儀器采用4.3英寸智能觸摸屏，人機交互十分友好，操作高效迅捷，可選配藍牙打印機，極大的提高了用戶體驗。外殼設計采用專業(yè)的工業(yè)設計方案，整個機身采用304不銹鋼材質。該儀器廣泛應用于醫(yī)藥研發(fā)、生物實驗室、醫(yī)療手術室等潔凈場景。