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標準化檢測

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更新時間：2023-08-17 12:38:54瀏覽次數(shù)：214次

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產(chǎn)品簡介

測試對象化學藥和抗生素類：原料藥、藥用輔料、各種制劑（包括片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑、軟膏劑等）中藥和天然藥物類：中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物、成方制劑其它類：藥用包裝材料、三類科研、獸藥

詳細介紹

測試對象

化學藥和抗生素類：原料藥、藥用輔料、各種制劑（包括片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑、軟膏劑等）

中藥和天然藥物類：中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物、成方制劑

其它類：藥用包裝材料、三類科研、獸藥

質(zhì)量體系

嚴格按照ISO17025的要求，并參考cGMP和GLP的有關規(guī)定

標準方法

各國藥典（包括中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、日本薬局方等）、國家藥品標準、中藥飲片炮制規(guī)范、國家藥包材標準、YY類科研行業(yè)標準、中國獸藥典等

測試項目

物理常數(shù)：

熔點、旋光、折光、黏度（動力、運動、特性）、結晶性、相對密度、pH值、電導率、TOC

鑒別：

化學鑒別、紫外-可見光、紅外、高效液相色譜、氣相色譜、薄層色譜

限度：

水分（卡爾費休法、烘干法、減壓干燥法）、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、銨鹽、氟化物、總灰分、酸不溶性灰分、殘留溶劑、甲醇量、乙醇量、酸值、過氧化值、碘值、羥值、皂化值、有關物質(zhì)

特性檢查：

含量均勻度、溶出度、釋放度、崩解時限、融變時限、澄清度與顏色、可見異物、不溶性微粒、滲透壓摩爾濃度、重量差異、裝量（差異）

含量：

含量測定（色譜法、光譜法、容量法、重量法）、浸出物（水、醇、醚）

方法確認：

可按USP<1226>的規(guī)定，對測試的方法進行方法確認。

測試儀器

色譜類：

（超）高效液相色譜儀（VWD、DAD、ELSD、RID、FLD）、氣相色譜儀（FID、μECD、NPD）、離子色譜儀（電導、安培）

分子光譜類：

紫外-可見分光光度儀、紅外分光光度儀

原子光譜類：

原子吸收分光光度儀（火焰、石墨爐）、電感耦合等離子體光譜儀、原子熒光光度儀、火焰光度計

質(zhì)譜類：

（超）高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（MS、MS-MS）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（MS、MS-MS）

滴定類：

電位滴定儀（非水、酸堿、氧化還原、永停）、卡爾費休水分滴定儀、凱氏定氮儀

理化類：

熔點儀、旋光儀、折光儀、黏度計（旋轉(zhuǎn)、毛細管）、偏光顯微鏡、TOC、pH計、電導率儀

藥品專用類：

溶出度儀、崩解儀、融變時限儀、片劑脆碎度儀、澄明度儀、不溶性微粒儀、摩爾滲透壓儀

關鍵詞：高效液相色譜儀氣相色譜儀離子色譜儀光譜儀電位滴定儀

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