金標檢測試劑盒質量管理與儀器質控研究的關系

金標檢測試劑盒為使儀器保持工作狀態應建立維護和校正儀器的標準操作程序（SOP），所要控制的儀器包括移液器（加樣槍），水浴箱（溫箱），洗板機和酶標儀。
    ◎移液器：加樣量小（5-100ｕl），其準確性直接影響實驗結果，利用稱重法檢查：吸取刻度指示量的水，萬分之一天平稱重后計算吸量是否準確，一般應在±10%以內；
◎水浴箱 經常檢查水浴箱溫度計所示的溫度和水中（或溫箱內）實測溫度是否一致，ELISA試劑盒允許有±1℃的誤差；
    ◎洗板機 每個廠家設置洗板后的殘留液有各自的規定一般不超過2ul ，人工扣板時，墊紙不濕，定期檢查管孔是否堵塞；
◎酶標儀 經常維護其光學部分，防止濾光片霉變，定期檢測校正，使其保持良好的工作性能。

附1：酶標儀校正程序
◎濾光片波長精度檢查：將不同波長的濾光片從酶標儀上卸下，用UV-2201型紫外-可見分光光度計（波長精度±0.3nm）于可見光區對每個濾光片進行掃描，其檢測值與標定值之差為濾光片波長精度。
◎通噵差與孔間差檢測：通道差檢測是取一只酶標板小孔杯（杯底須光滑，透明，無污染以酶標板架作載體， 將其（內含200ul甲基橙溶液吸光度調至0.500A左右）置于8個通道的相應位置，蒸溜水調零，1于490nm處連續測三次,觀察其不同通道的檢測器測量結果的一致性，可用極差值來表示。孔間差的測量是選擇同一廠家，同一批號酶標2板條（8條共96孔）分別加入200ul甲基橙溶液（吸光度調至0.100A左右）先后置于同一通道，蒸溜水調零,于490nm處檢測，其誤差大小用±1.96s衡量。
n 零點飄移（穩定性觀察）：取8只小孔杯分別置于8個通道的相應位置，均加入200ul蒸溜水并調零，于490nm處每隔30分鐘測一次，觀察各個通道4小時內吸光度的變化。

◎精密度評價：每個通道3只小杯分別加入200ul高中低3種不同．濃度的甲基橙溶解，蒸溜水調零，于490nm作雙份平行測定，每日測二次（上下午各一次），連續測定20天。分別計算其批內精密度，日內批精密度,日間精密度和總精密度及相應的CV值。
◎線性測定：用電子天平稱取甲基橙配制5個系列的溶液，于490nm平行測8次，取其均值。計算其回歸方程，相關系數及標準估計誤差s，并用±1.96s表示樣品測量的誤差范圍.金標檢測試劑盒雙波長測定評價：取一分甲基橙溶液，分別加入3種不同濃度的溶血液（測定波長為490nm，校正波長為585nm），先后于8個通道檢測，每個通道測3次，比較各組之間是否具有統計學差異，以考察雙波長消除干擾組分的效果。
◎一般酶標儀無585nm濾光片，可選用550nm或630nm濾光片。450nm 濾光片的檢定選用普魯蘭溶液（校正波長為630nm）。
含量測定    50mg    夫拉扎勃    常溫，避光    *：    規格:
含量測定    100mg    *    常溫，避光    *：    規格:
含量測定    50mg    *    常溫，避光    *：    規格:
含量測定     100mg    *1    常溫，避光    *：    規格:
含量測定     100mg    *T    常溫，避光    *：    規格:
含量測定    100mg    *    常溫，避光    *：    規格:
含量測定    100mg    丹蒽醌    常溫，避光    *：    規格:
含量測定    100mg    *    常溫，避光    *：    規格:
含量測定    100mg    *    常溫，避光    *：    規格:
含量測定    50mg    *    常溫，避光    *：    規格:
UV法溶出度檢查    100mg    氯美扎酮    常溫，避光    *：    規格:
UV法含量測定    100mg    *    常溫，避光    *：    規格:
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