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        藥品制造環境的控制要求

        時間:2011/1/5閱讀:3917
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                1、在廠房內提供工藝生產所要求的空氣潔凈度
              級別,潔凈廠房內空氣中的塵粒和微生物數
                應符合規定。
                2、潔凈廠房的溫度和相對濕度與其生產和工藝
                要求相適應。
                3、青霉素、激素及抗腫瘤類藥物的生產區域應
             設置獨立的空調系統,空調系統的排氣
                 要經凈化處理。
               4、更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室
               (區)產生不良影響。
               5、對于產生粉塵的房間要設置有效的捕塵裝
                ,防止粉塵的交叉污染。
                 6、對倉貯等輔助生產室,其通風設施和溫度、
                濕度應與藥品生產要求相適應。
               7、潔凈室(區)應定期消毒,使用的消毒劑
                不得對設備、物料和成品產生污染,消毒
                劑品種定期更換,防止產生耐藥菌株。
         

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