*潔凈區(qū)采樣使用大流量計數(shù)器原因分析

導(dǎo)讀：*潔凈區(qū)采樣使用大流量計數(shù)器原因分析，為確定*潔凈區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米，即1000L，使用2.83L/min的儀器就需要1000/2.83=353min,*的采樣體積不得小于1m3 ，為實(shí)際使用必須使用采樣流量大些的儀器。

藥廠A、B、C、D級潔凈區(qū)塵埃粒子測試，*、B級采樣量每個點(diǎn)不少1000L實(shí)際每個點(diǎn)采樣量為50L/min×20min×1次。4.7.2  C級、D級采樣量每個點(diǎn)V≥20/C×1000，V指的是單個點(diǎn)的zui小采樣量，C指的是相對應(yīng)級別zui大粒子的限度。實(shí)際每個點(diǎn)采樣量為C級、D級50L/min×1min×2次使用的2.83L粒子計數(shù)器只能對D級進(jìn)行檢測。

隨著GMP認(rèn)證制度逐步實(shí)施，空氣潔凈技術(shù)在我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)用日益廣泛。對藥品生產(chǎn)廠房進(jìn)行空氣潔凈度檢測是GMP認(rèn)證的主要內(nèi)容之一，對于保證藥品質(zhì)量十分重要。本文對空氣潔凈度檢測所涉及的檢測結(jié)果可比性問題和檢測數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理問題進(jìn)行初步探討。
　

*潔凈區(qū)采樣使用大流量計數(shù)器原因分析檢測結(jié)果的可比性問題
　1、問題的提出　我國的空氣潔凈度檢測標(biāo)準(zhǔn)，由國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292—2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》，對空氣潔凈度測試規(guī)則按不同潔凈度級別和粒徑范圍規(guī)定了zui小采樣量［1］。在一定程度上解決了zui小檢測容量對測試結(jié)果的影響。但由于沒有相應(yīng)規(guī)定采樣時間(采樣流量)，使得檢測結(jié)果的可比性仍然是一個值得探討的問題。
　2、在進(jìn)行別潔凈室檢測時，采用小流量塵埃粒子計數(shù)器，通過延長采樣時間以滿足規(guī)定的zui小采樣量的方法是不可取的。

根據(jù)概率統(tǒng)計原理，對于物理過程中的離散型隨機(jī)變量，每次試驗(yàn)事件出現(xiàn)的概率與試驗(yàn)的次數(shù)有關(guān)，尤其在低濃度時更加明顯。而改變了單位時間采樣體積也就改變了試驗(yàn)次數(shù)，在有限次采樣時更加明顯。
　　等動力流(速)采樣原則要求采樣速度(采樣口的氣流流速)應(yīng)與潔凈室的斷面平均風(fēng)速相接近［2］。由于潔凈室斷面平均風(fēng)速是規(guī)定有一定理論值的，因此要滿足等動力流采樣原則的要求，各種流量計數(shù)器采樣速度的理論設(shè)定值也都是一定的。而當(dāng)采樣速度一定時，不同計數(shù)器采樣口的斷面積與其采樣流量呈正相關(guān)，即越大流量的計數(shù)器，其采樣口的斷面面積應(yīng)越大，計數(shù)器應(yīng)配有采樣頭，采樣口的斷面積越大，相應(yīng)吸取的上游氣流的范圍也越大，而采樣吸取的范圍越大，采樣結(jié)果應(yīng)越接近實(shí)際。
　總結(jié) 只規(guī)定每次采樣的zui小采樣量而不加以時間限定(流量限定)，實(shí)測時就會出現(xiàn)采集到同樣體積的氣體但采集不到同樣的粒子數(shù)，使檢測結(jié)果缺乏可比性。
　建議　檢測標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定zui小采樣量的同時，也應(yīng)限定采樣時間(采樣流量)，從而保證檢測質(zhì)量，并減少因使用不同流量計數(shù)器而產(chǎn)生不同檢測結(jié)果引起的爭議。

*潔凈區(qū)采樣使用大流量計數(shù)器原因分析 使用大流量計數(shù)器采樣判定潔凈度的準(zhǔn)確度高，時間短。*區(qū)即高風(fēng)險操作區(qū)，每個點(diǎn)的采樣量在*潔凈區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。大流量計數(shù)器流量使用28.3L/min的儀器就需要1000/28.3=35.3min,使用50L/min的采樣時間1000/50=20min,   使用100L/min的采樣時間1000/100=20min。