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        2010新版GMP潔凈區等級劃分

        時間:2013/4/26閱讀:10387
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        導讀:潔凈區定義需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。(環境受控)本文主要介紹2010新版GMP潔凈區等級劃分

        2010新版GMP潔凈區等級劃分
        A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速。
         
        B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。
        C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區
        中國 GMP2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表:
        潔凈度級別
        懸浮粒子zui大允許數/m3
        靜態
        動態
        ≥0.5μm
        ≥5μm
        ≥0.5μm
        ≥5μm
        A
        3520ISO5
        20
        3520ISO5
        20
        B
        3520ISO5
        29
        352000ISO7
        2900
        C
        352000ISO7
        2900
        3520000ISO8
        29000
        D
        3520000ISO8
        29000
        不作規定
        不作規定

         98年版與2010年版GMP潔凈區各級別空氣懸浮粒子標準對照:

        2010年版GMP
        相當于ISO標準
        98年版GMP
        相當于ISO標準
        A
        動態ISO5
        100
        ISO5
        靜態ISO5
        B
        動態ISO7
        1
        2
        靜態ISO5
        C
        動態ISO8
        10000
        ISO7
        靜態ISO7
        D
        動態ISO7
        10000
        ISO8
        靜態ISO8

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        美國聯邦標準(USA Federal Standard
        空氣中微粒的潔凈等級對照
        空氣微粒潔凈等級(每立方米,每立方英尺)微粒的zui大濃度限值

        ISO14644-1
        FED STD 209E
        CLASS
        Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
        ISO Class
        English
        Metric
         
        0.1um
        0.2um
        0.3um
        0.5um
        0.5um
        5um
         
         
         
         
        m3
        m3
        m3
        ft3
        m3
         
        1
         
         
        ISO1
        10
        2
         
         
         
         
        2
         
         
        ISO2
        100
        26
        10
         
        4
         
        3
        1
        M1.5
        1SO3
        1,000
        265
        106
         
        35
         
        4
        10
        M2.5
        ISO4
        10,000
        2,650
        1,060
        10
        353
         
        5(百級
        100
        M3.5
        ISO5
        100,000
        26,500
        10,600
        100
        3,530
        29
        6(千級
        1,000
        M4.5
        ISO6
        1,000,000
        265,000
        106,000
        1000
        35,300
        293
        7(萬級
        10,000
        M5.5
        ISO7
         
         
         
        10000
        353,000
        2,930
        8(十萬級
        100,000
        M6.5
        ISO8
         
         
         
        100000
        3,530,000
        29,300
        9
         
         
        ISO9
         
         
         
        1000000
        35,300,000
        293,000

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