制藥GMP廠房過濾器檢漏方法

制藥GMP廠房的空調系統過濾器（HEPA）一般是指對粒徑大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在99.97 ％ 以上的過濾器，通常作為制藥企業潔凈車間的末了過濾裝置，用以提供潔凈的氛圍。潔凈室是否能抵達和保持計劃的潔凈級別在肯定水平上與過濾器的性能及其安裝有關。
  因此對潔凈車間的過濾器舉行檢漏測試，確保其切合要求，是保證車間潔凈環境的緊張本領之一。FDA 在無菌藥品生產指南中也指出在過濾器安裝后應舉行檢漏測試，以查抄過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產車間應定期舉行過濾器的檢漏實驗。
  過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和及格證明。對制藥企業來說，過濾器檢漏是指過濾器及其體系安裝后的現場檢漏，重要是查抄過濾器濾材中的小針孔和其他破壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目標是通過查抄過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，實時發明過濾器本身及安裝中存在的缺 陷，采取相應的補救措施，保證地區的潔凈度。
DOP 檢漏的材料、儀器有：塵源PAO4氣溶膠（EMERY 3004 PAO 油）  氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

過濾器安裝或更換后必須進行DOP檢漏；10,000級以上潔凈區過濾器日常檢漏一般每年一次（無菌區宜半年一次）；潔凈區日常監控中塵粒數、沉降菌、風速等出現顯著異常時，也應檢漏。
作為塵源的DOP中含苯環，人們懷疑它有致癌性，美國已找出了一種替代物PAO（聚-α烯烴），雖然塵源不同但檢漏的原理與方法*相同。
PAO4氣溶膠（EMERY 3004）氣溶膠發生器油，專門用于過濾器檢漏用，美國ATI公司專門研制的。美國ATI PAO4油Emery3004為什么能代替什么DOP? DOP替代試劑研究現狀DOP法是美國多年來一直用于呼吸器和過濾器泄漏率檢測的非破壞性方法,從1986年美國軍醫署指出DOP有潛在的致癌性后,美國相關部門就開始嚴格限制DOP的使用,1987 年9月制定了尋求適合DOP替代試劑的研究計劃。由于聚α烯烴（下文簡稱“PAO”）在形成氣溶膠時與DOP相似,且對人體無害,成為研究的重點。研究內容包括PAO試劑的選擇、氣溶膠發生儀器的開發、采樣方法、樣品檢測以及檢測標準制定等。目前,該試劑已經在一些領域投入使用,如美國軍方先后批準了兩種PAO試劑: Emery3002 和Em2ery3004作為DOP的替代試劑。日本的相關研究也表明,PAO（Poly Alpha Olefin） 替代DOP是可行的.