1.室內質量控制（室內質控）
ELISA試劑盒定性試驗的臨床意義在于是否檢出病原體，與檢出量無關，因此質量控制（quality control, QC）要保證試驗的靈敏度和重復性。目前定性實驗的質控規則還還存在爭議，目前有以下幾種比較流行的理論：
（1）Levey-Jennings質控圖結合Westgard多規則質控方法 Levey-Jennings質控圖以及Westgard多規則質控方法zui早應用于生化檢測的質量控制，在ELISA檢測中仍為探索階段，一般認為：①一 次超出3SD；②連續二次超出2SD；③3～5次連續處于一側的2SD之內；④5～7次連續偏向橫軸的一側，均為失控。目前多采用一次超過2SD作為“告警”，一次超出3SD為“失控”。
另外還有Westgard多規則質控規則、累積和（CUSUM）質控規則等質控方法。
（2）衛生部臨床檢驗中心確定的質控方法：
室內質控品：定性測定的室內質控品，除了試劑盒附帶的陰陽性對照外，實驗室還應該選擇至少2個室內質控品，其中一個為弱陽性質控品，接近Cutoff值，S/Co值應該為2～4之間；另一個為陰性質控品。定量測定則至少要求一個水平的質控品。
測定頻度：每臺儀器，每次檢測患者樣本時至少測定一次室內質控品；ELISA測定每塊板都要測定室內質控品。
質控圖繪制：定性測定可采用弱陽性質控品的S/Co值作質控圖。定量測定參照臨床化學的繪制方法。質控判斷規則：定性測定為弱陽性的質控品不能測定為陰性；陰性質控品不能測定為陽性。重復性的判斷規則為12S（警告限），13S為失控限。定量測定參照臨床化學的判斷規則。
（3）室內質控品
室內質控品的穩定以及合適的濃度是運用一切質控規則的前提。可選擇S/CO值減去精密度測定中得到的三倍批間CV%（通常的ELISA試劑盒測定批間變異（CV%）在15%左右）與該S/CO值的乘積（意即三倍SD）仍大于1的質控血清作監測重復性的室內質控品用。 計算公式：S/CO（1-3CV%）=S/CO-3SD。同時選擇S/CO處于1.5左右的質控血清以判斷每次測定時試劑盒測定下限的有效性。
（4） “即刻性”質控
一些實驗室不是每天進行ELISA項目的檢驗，而ELISA試劑盒部分試劑盒效期短 ，用同一批號試劑盒連續常規測20次，難度較大。采用"即刻法"質控統計方法，只需連續測3次，即可對第3次檢驗結果進行質控。①先將測定值從小到大排列，X1zui小，Xnzui大 ；②計算X和s；③計算SI上限值和下限值。SI上=（Xzui小-X）/S，SI下=（Xzui大-X）/S；④對照SI表，檢查是否出控。SI上、下限≤規定值，在控； SI上或下限>規定值，失控。
⑸室內質控的現狀及應對措施
免疫質控品制作困難，不管是自制血清或者購于其它機構，其穩定性和濃度很難達到要求，加之ELISA影響因素較多，失控后很難找到確切的原因。因此如何開展ELISA試劑盒室內質控一直困擾著臨床檢測者。基于此，不同實驗室采取了不同的應對措施，舉例如下：①選擇衛生部臨床檢驗中心（NCCL）的低值質控血清作為室內質控品，儲備量以3個月，采用一次超過2SD作為“告警”，一次超出3SD為“失控”的質控規則，（但該法對于HBeAb（4NCU/ml）、 HBcAb(2NCU/ml)檢測不適用，因為即使質控在控，其結果也可能為陰性）；②由于質控品不穩定，每個月需重新設立靶值 ，并根據常規CV設定SD（SD= ×CV¯）；③陰陽性對照正常，室內弱陽性和陰性質控正常，且沒有出現“花板”（洗板不干凈，背景顏色深）的情況下認為該檢測批有效，但仍需對位于“灰區”和弱陽性的HBsAg、HBeAg結果及少見模式結果進行復查，避免偶然因素及孔間差對結果造成影響；④若陰陽性對照、陰性質控異常，或出現“花板”的情況則必須整批復查；⑤在陰陽性對照、陰性質控正常且未出現“花板”的情況下，弱陽性質控S/Co超出-3SD時復查位于“灰區”標本，超出+3SD時則復查弱陽性標本；⑥對于抗體檢測，尤其是競爭法檢測HBeAb、HbcAb，由于不同試劑盒、不同檢測方法間CO值存在差異及變異系數大等因素，結果缺乏可比性，失控后的處理很難滿意地解決，在沒有統一的判斷標準、較小的變異系數及明確的臨床意義的情況下，引入弱陽性報告方式在臨床實踐中證明可行；⑦室內質控的評價：認真分析每一次室內質控失控的原因，并對各項檢測的均值，CV等進行月與月之間的比較分析，及時發現試劑盒檢出能力的變化及操作中存在的問題，并采取適當的措施來提高檢測的性。
2.室間質量評價（室間質評）
室間質評是一種回顧性評價，主要是控制實驗結果的準確性，也是某些定量實驗量值的溯源。作為臨床實驗室應當積極參與各級室間質評計劃，其要點是保證同病人標本一樣對待室間質評物。必須強調的是室間質量評價結果必須同室內質控一并分析，查找原因以期改進工作中的不足，同時指導實驗室選擇合適的試劑盒。
