隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥品的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高，在很大程度上滿足了市場需求，保障了百姓健康。然而過去我國批準(zhǔn)上市的仿制藥沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，導(dǎo)致部分仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥存在較大差距，影響公眾用藥的安全性和有效性。另一方面也導(dǎo)致藥品審評審批中注冊申請資料質(zhì)量不高，仿制藥重復(fù)申請，審評過程中需要多次補充完善，嚴(yán)重影響審評審批效率。為解決注冊申請積壓，提高仿制藥的質(zhì)量和療效，2015年8月，啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是改革的重點任務(wù)之一。今年3月5日，辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)[2016]8號）正式對外公布，標(biāo)志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。開展仿制藥一致性評價，可使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

為推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，食品藥品監(jiān)管總局要求國家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價。在開展一致性評價的過程中，總局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，深入研究參比制劑的處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗的成功率。隨著人們對體外溶出試驗的不斷研究與深入，溶出試驗不僅能促使企業(yè)對制劑中涉及的生產(chǎn)工藝、輔料、包材等綜合研究，全面提高制劑水平，還為開展體內(nèi)生物等效性試驗提供有力依據(jù)。因此，對已上市仿制制劑進行一致性評價，將持續(xù)提高我國的藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量，臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，有利于降低醫(yī)藥總費用支出，提高仿制藥的競爭力。

島津公司作為的分析儀器綜合生產(chǎn)廠商，自1875年創(chuàng)業(yè)以來，始終秉承創(chuàng)業(yè)宗旨“以科學(xué)技術(shù)向社會做貢獻”。進入中國40余年來，島津公司始終關(guān)注各行業(yè)的發(fā)展以及相關(guān)法規(guī)的頒布和實施，積極應(yīng)對，及時提供有效的解決方案。目前，我國仿制藥一致性評價工作正逐漸開展，為應(yīng)對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的需求，島津公司分析中心推出了溶出度研究應(yīng)用文集，使用島津SNTR 系列溶出度儀考察口服固體制劑的體外溶出特征。

本文集內(nèi)容如下：

SNTR 系列溶出度儀介紹

*章 普通制劑

1.1 鹽酸氨溴索片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究

1.2 鹽酸特拉唑嗪片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究

1.3 拉米夫定片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究

1.4 酒石酸美托洛爾片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究

1.5 頭孢氨芐膠囊的溶出度測定

1.6 仿制藥質(zhì)量一致性評價方法研究

第二章 緩釋、控釋制劑

2.1 克拉霉素緩釋制劑釋放曲線對比研究與一致性評價

2.2 茶堿緩釋制劑釋放度研究

2.3 硝苯地平控釋片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究

第三章 腸溶制劑

3.1 阿司匹林腸溶片在不同溶出介質(zhì)中的體外溶出研究