試劑盒質量是關系到ELISA檢測結果準確度的核心問題，目前ELISA試劑盒的廠家和品牌眾多，產品質量也參差不齊。
ELISA試劑盒是目前應用zui廣泛的免疫標記檢測方法。但由于ELISA自身存在的缺陷和某些人為因素都可造成實驗性誤（漏）診的發生，分析引起實驗誤差因素。
除人為因素外，影響原裝ELISA試劑盒的弊端如下：
試劑的運輸與貯存ELISA試劑盒熱穩定性差，遇熱后靈敏度、特異性都將降低。在37℃下放置1d相當于4℃～10℃保存1.6個月，而ELISA試劑盒的貨架壽命只有6個月，這樣就要求試劑盒的在4℃～10℃下運輸貯存，各實驗室老師在試劑盒貯存環節上都能達到要求，但目前尚無法保證試劑盒的冷鏈運輸，在炎熱的夏季，試劑盒經過幾天的高溫，長途運輸，其貨架壽命也將消耗殆進。
酶結合物與相應抗原或抗體結合后，可根據加入底物的顏色反應來判定是否有免疫反應的存在，而且顏色反應的深淺是與標本中相應抗原或抗體的量成正比例的，因此，可以按底物顯色的程度顯示試驗結果。抗原或抗體能以物理性地吸附于固相載體表面，可能是蛋白和聚苯乙烯表面間的疏水性部分相互吸附，并保持其免疫學活性。
如各實驗室還按ELISA試劑盒說明書的有效期使用至6個月，將無法保證檢測結果的準確性。